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2023

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可用于二尖瓣修复装置测试的心脏模型

作者:


二尖瓣反流是最常见的心脏瓣膜疾病之一。二尖瓣由于先天性异常或者后天性病变在左心室收缩时无法完全闭合,使从左心房流入左心室的血液部分反流回左心房,引起一系列心脏的病理改变和临床症状,甚至导致心衰。

(正常心脏)

(二尖瓣反流的心脏跳动)

相比药物治疗及开胸手术,二尖瓣介入手术凭借创伤小、痛苦少、恢复快等特性高速发展,成为当前国际心血管介入最热门研究方向之一。尽管医学界已研发出多种经导管介入治疗MR的方案,但就技术路线来讲,经导管二尖瓣“缘对缘”修复术(TEER)为目前最成熟的技术路线,已成为国内外企业重点争夺板块。

TMV 国内布局企业数量和 TAVR 对比  (资料来源:公司官网,蛋壳研究院)

然而,二尖瓣赛道最大的痛点在于研发创新。
二尖瓣修复产品里唯一商业化的 MitraClip 历经长达 12 年的商业化发展,全球累计植入例数才刚刚突破 12 万例。而修复路径的瓣环成形 Carillon/Cardioband/Mitralign 产品,分别于 2009/2015/2016 年在欧洲上市,至今仍未获得大规模商业化应用。2009 年在欧洲上市的瓣环成形产品 Carillon,由于严重术后不良事件,无进一步临床推广的情况。置换产品的研发历经多年,但由于早期临床试验结果的高死亡率,大部分产品半路折戟,目前仅一款 Tendyne 产品于 2020 年 2 月欧洲获批上市。可见,TMV 是一场持久战,克服器械创新研发的瓶颈才是核心问题。谁在研发创新领域取得了突破,谁就抢占了市场先机。
 
创导三维是国内最早开展3D打印功能化复杂仿生模型的单位之一长期与世界龙头企业合作,在心脏二尖瓣介入模型定制研发方面有着成熟的经验与不可比拟的优势。目前积累大量成功案例,可有效帮助缩短器械研发周期。
 

部分模型展示:

(二尖瓣模型)

(二尖瓣模型细节)

二尖瓣修复/置换 装置测试

创导三维自主研发定制的心脏二尖瓣模型。由人体真实CT/MRI数据经1:1还原定制而成,可根据需求定制多种心脏病变。模型材质主要为透明硅胶,可根据具体需求,灵活调整硅胶软硬程度,血管壁厚最低可达1mm,能模拟真实人体心脏瓣膜开合情况。

(二尖瓣模型演示视频)

为了方便测试,公司还配有模拟血液以及多规格的人体心脏血流脉动泵,精确还原人体心脏跳动效果,支持二尖瓣修复装置/置换等多种器械测试。如:测试瓣夹固定和捕获方式、与瓣膜贴合程度、调弯的灵活度、易操作性等多方面性能等等。

心流脉动泵具有实时同步采集、显示和保存压力、流量等血流参数的功能。对实验台中瓣膜、动脉、心室等关键特性元件的设计提出了采用硅胶材料自制的新思路,以便于实验开展并易于获得有价值的实验数据。脉动泵与模型的有机结合,可有效帮助进行二尖瓣修复/置换装置进行上市前的研发测试。

(二尖瓣模型与脉动泵连接)

临床演练及培训

创导三维自主研发的介入模型能帮助医生加快对瓣膜介入类手术的临床学习,以便熟悉临床手术操作和病灶定位精准,帮助医生进一步缩短学习曲线,以期达到更优的手术效果,帮助减轻患者痛苦。

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