01
2023
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09
创导内窥镜模型可用于器械申报上市之体外模拟性能测试
作者：
2023年7月18日，国家药监局发布《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号）》，原则适用于非血管自扩张金属支架系统，支架扩张后通过提供机械支撑作用维持或恢复腔道的通畅和/或完整性，适用于扩张食道、胆道、气道、肠道等非血管部位的腔道狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可适用于胆汁/胰液等的内引流。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-09-06，管理类别为Ⅲ类。
此次指导原则分别明确了监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿等注册审查要点。
值得注意的是，指导原则更新后，建议开展的性能验证项目中，新增 模拟使用 一项：宜选取适宜的方法及模型开展模拟使用性能研究，注意需涵盖支架的释放及回收性能等。
可见，通过模型对介入器械进行体外模拟，已成为器械申报上市过程中非常必要的一环。
创导三维作为中国最早开展3D打印功能化复杂仿生模型的单位之一，在血管模型定制领域拥有丰富的数据库和定制经验，与世界众多五百强医疗机构有着合作关系。
模型简介
产品模型全部由人体CT/MRI数据1:1还原而成，模型采用完全自主知识产权的硅胶 3D 打印成型工艺生产，空间结构逼真；颜色、外观触感均十分接 近真实人体器官，仿真度高。可应用于介入器械申报上市前的体外模拟测试。
支气管镜模型
支气管模型包含鼻腔、口腔、气管、且支气管末端延伸至第五级分支。可用于现有支气管镜的插入训练，提升专业人士的临床操作能力。
泌尿镜模型
泌尿镜模型包含膀胱、尿道、输尿管、肾脏等。可用于膀胱镜、输尿管镜碎石、输尿管逆行插管及输尿管镜检查等多种操作。
ERCP模型
经内镜逆行胰胆管模型 (ERCP) 可将内镜经口插入十二指肠降部，经十二指肠乳头导入专用器械进入胆管或者胰管内，在 X 线透视下注射造影剂造影，导入子内镜观察。完成对胆、胰疾病的诊断，可用于胆道结石、胆总管结石、慢性胰腺炎、胰腺癌等手术训练。
肠胃镜模型
肠胃镜模型真实再现口腔和鼻腔结构，可进行食道、胃、十二指肠内镜操作检查，可以观察胃溃疡和早期胃癌。
结肠镜模型
结肠镜模型适用于结肠镜检查训练。具有形象逼真、 解剖结构清晰的特点。包含：直肠、乙状结肠、降结肠、 横结肠、升结肠和盲肠等生理结构。含有结肠息肉、癌变等多种肠道病变。
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