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2023
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09
重磅！医疗器械管理法首次被列入立法规划！
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9月8日，十四届全国人大常委会立法规划发布，在第二类“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”项目中，医疗器械管理法首次被列入立法规划。这是继药师法、医疗保障法后，又一部医药卫生领域被列入立法规划。
医疗器械监管发展历史
我国在2000年1月颁布《医疗器械监督管理条例》，标志着医疗器械监管初步迈入法制化、规范化时代，其后在2014年和2020年先后经过两次重要修订，内容体系逐步完善，立法质量不断提升。此外，国家药品监督管理局及其下属的医疗器械技术审评中心先后发布《医疗器械注册管理办法》等医疗器械监管部门配套规章14部，140余份规范性文件，550余项技术审查指导原则为支撑的法规制度体系。但《医疗器械管理法》迟迟没有出台。
立法必要性
目前，医疗器械的标准已经接近2000项，重复且繁杂，针对现阶段部分企业无法达标的情况，部分地区相关部门不得不适当放宽执法标准。且伴随着医疗器械行业的快速发展，新问题、新情况也层出不穷，单靠行政条例的约束并不能很好地设定法律主体责任，‘以行代刑’亦不利于行业的规范发展，因此，我国当前医疗器械监管进行立法十分必要。
立法方向规划
立法是要将国家对于医疗器械监管的指导方针、政策和既往行之有效的措施等上升为法律形式固定下来，而将被证实运行不畅的制度废除，规范全国层面的执法原则和标准，长期来看，对于医疗器械行业的科学监管和可持续发展而言，一定是个好事。
医法汇创始人张勇建议，一方面，医疗器械管理应当以人民健康为中心，遵循“四个最严”要求的原则，其次还要坚持从我国当前医疗器械行业发展和监管的实际情况出发，加强监管的前瞻性，着重加强安全监管，明晰主体责任，落实行政执法与刑事司法衔接。
宋华琳建议，参考国际经验，立法应当完善对产品全生命周期的监管和引导，明确包括产品分类管理与标准管理、注册与备案、生产管理、经营、使用和进口管理、不良事件监测与处理、法律责任等关键问题。
我们相信，《医疗器械管理法》的制定意味着医疗器械行业的法律、法规和监管机制更加完善，但并不是行业的‘紧箍咒’，而是为了给行业提供一个发展的‘方向标’。医疗器械行业的升级转型，需要具有前瞻性的法律法规体系支持和引导。
让我们共同关注医疗器械管理法的发布，也期待着立法能够为我国医疗器械发展指明道路，帮助医疗器械行业更好的实现升级转型。
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