09

2023

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器审答疑|适用于神经血管的介入器械,在体外模拟使用研究如何选择血管模型?

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适用于神经血管的介入器械,在体外模拟使用研究如何选择血管模型?

2023年5月,国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心针对上述问题,给出了明确答复:

模拟神经血管解剖结构的模型需能反映神经血管不同临床应用场景下的解剖结构特征,如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。其中,模拟神经血管解剖结构的模型需从近端穿刺介入位置开始(如桡动脉、股动脉),至少包括颈内动脉虹吸段,两个180度弯型,两个360度弯型。

申报资料需对模拟神经血管解剖结构的模型进行描述,建议提供模型的图片和示意图,明确模型的材料、关键尺寸(如长度、管腔直径、弯曲半径等)。同时建议提供神经血管解剖的模型选择的支持性资料,如图像信息和适用人群的解剖数据相关文献等。

创导三维提供完善设计依据 辅助器械审核

创导三维提供的血管介入模型源自真实人体CT数据,经过优化重建设计,1:1再现人体内血管的空间结构及内径尺寸,能够应用于不同临床应用场景,并且能够提供相关设计依据。

上图模型含有180度与360度弯型

其实,创导三维一直以国家药督局医疗器械技术评审中心的要求标准,服务于国内外客户,作为多年深耕海外市场的专业介入模拟系统方案解决商,创导三维拥有丰富的海内外客户,其中包含部分世界五百强知名企业。

创导三维在实践中积累了丰富的经验。有能力为您提供完善的介入模拟解决方案,辅助您进行器械审核。如有需求,请私信联系我们。

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