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2024

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器审答疑 | 血管内导管模拟使用研究中,血管模型应如何选择?

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模拟血管解剖结构的模型需能反映产品适用范围的最具挑战的血管解剖结构,如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。申报资料需对模拟血管解剖结构的模型进行描述,建议提供模型的图片和示意图,明确模型的材料、关键尺寸(如长度、管腔直径、弯曲半径等)。同时建议提供血管解剖结构的模型选择的支持性资料,如图像信息和适用人群的解剖数据相关文献等。

对用于器械申报的血管模型定制,创导三维已拥有大量实践案例。顺利辅助客户进行器械审核。案例涵盖涵盖神经介入、外周介入、心胸介入等多个类目。

2D 平板 PCI 模型出自ASTM F2394-07(2013) 标准,符合国内《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法》YY/T 0807-2010 标准,可用于冠状动脉介入器械测试验证、模拟测试及培训演示。

2D 平板 PCI 模型出自ASTM F2394-07(2013) 标准,符合国内《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法》YY/T 0807-2010 标准,可用于冠状动脉介入器械测试验证、模拟测试及培训演示。

上图中左右颈动脉各有2个180°,2个360°迂曲,可用于神经介入器械申报测试。

以上为创导三维为部分客户定制的用于器械申报的血管模型。成立至今,创导三维已经为多家世界头部医疗器械企业定制血管模型及配套设施,用于器械申报及产品功能临床演示,并提供全方位的设计依据,辅助器械审核。

例如:精准测量管腔直径、弯曲半径、弯曲数量、血管长度等关键尺寸;按需定制模型材料;由第三方质检单位出具血管内表面摩擦系数等权威数据,提升您的申报效率,帮助器械审核顺利推进。

血管介入模型,人体血管模型,神经介入模型,ASTM F2394标准,冠脉介入器械测试模型

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