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2024
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08
仿生心脏模型在介入器械研发中的应用及价值
作者：
体外模拟是大部分介入器械研发必经环节之一。
医疗仿生模型因其良好的生物相容性、高透明度、较强的可塑性和触感的仿真性等独特性质，成为介入器械研发过程中重要的辅助工具。例如在心血管介入领域，仿生心脏模型被应用于结构设计、性能测试、优化上市、临床演示整个过程。
具体体现在以下几个方面。
1. 设计阶段
上图为创导三维透明心脏模型（细节图）
上图为创导三维仿生心脏模型
该模型根据真实人体CT、MRI数据，1:1还原并优化设计，能高度模拟人体心脏及其周围血管系统的复杂结构，使得心脏解剖结构更加具体，精准再现心脏的内部细节，如心室、心房、瓣膜以及血管连接情况，为设计者提供了更直观的三维视角。
另外，通过定制钙化、狭窄、肿瘤、夹层等病变，工程师可更深刻理解病变部位的具体情况，从而设计出更符合临床需求的介入器械。
2. 测试阶段
介入器械前期主要进行体外模拟，相较动物实验而言，仿生模型性价比更高，且支持重复测试。当模型链接脉动泵后，体外模型还可模拟人体心脏脉动频率、血液流量、流速、血管内压力等参数。研发人员在接近真实人体环境的条件下，可更好的评估器械通过性、可操作性、稳定性、灵活度以及密封性能等关键指标。
上图为创导三维连接脉动泵后的模拟系统
例如在封堵器研发过程中，工程师可搭载创导三维先天性心脏病模型，模拟缺损部位的封堵过程，观察封堵器是否能够准确到位、有效密封，并评估其对周围组织的潜在影响。这种测试方式不仅降低了临床试验风险，还大大提升了研发效率。
另外，2023年国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心对“部分介入器械的体外模拟过程中，如何选择血管介入模型？”也给予了明确回复。创导三维的血管介入模型不仅适用于器械的前期研发测试，还支持器械申报上市。
3. 优化阶段
基于测试阶段的反馈，工程师对介入器械进一步优化。
通过调整模型的结构、参数、材料等方面设计，模拟真实人体环境下的器械性能表现，从而帮助找到最佳设计方案。另外，经处理后的硅胶模型具有高透明度，便于研发人员观察介入器械与心脏组织之间的相互作用，为改进设计提供有价值的意见或建议。
4. 临床演示
上图为全身血管模拟系统(EVT)
除研发环节的应用外，仿生心脏模型还可用于临床展示。通过营造逼真的手术场景，帮助临床医生更熟练地掌握手术技巧、了解器械使用方法以及处理可能出现的并发症。这不仅提高了教学质量和效率，还增强了学习者的实践能力和自信心。
心脏模型在心血管介入器械研发及临床演示过程中具有不可替代的作用。随着材料科学和医学技术的不断发展进步，相信医学仿真模型在未来一定会发挥更大价值，为介入治疗和康复贡献更大的力量。
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