创导三维血管钙化模型在球囊导管研发测试环节中的核心价值与应用

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在冠状动脉介入治疗领域，各种钙化病变始终是心脏病学家面临的重大挑战。随着切割球囊、刻痕球囊、高压球囊和冲击波球囊（IVL）、棘突球囊等创新器械的涌现，如何确保这些器械在处理钙化病变时的安全性、有效性和可靠性，成为器械研发企业的核心关注点。

血管钙化模型作为一种重要的体外测试手段，正发挥着越来越重要的作用，为球囊导管的研发、优化和验证提供了科学依据和技术保障。

一、血管钙化模型的核心价值

1.高度模拟真实病变环境

血管钙化模型是基于人体真实CT或MRI的数据优化重建，利用特殊硅胶配方为原料，采用完全自主知识产权的3D打印成型工艺生产的硅胶血管，1:1再现人体内血管的空间结构及内径尺寸，仿真性高。

血管钙化模型能够高度还原人体内最复杂、最坚硬的病变环境，为球囊导管提供了极为接近临床的真实测试场景。通过使用羟基磷灰石（钙盐的主要成分）与聚合物混合，可制成不同硬度、厚度的模拟钙化斑块，通过特殊工艺嵌入透明血管模型中，全面评估球囊导管的通过性和扩张性能。

该模型可模拟不同程度钙化（轻度、中度、重度）、不同病灶形态（细点状、粗颗粒状、环状、爆米花状、局部、偏心等）以及关键的不同钙化位置（内膜、中膜、外膜）等。

2. 显著降低研发风险与成本，辅助缩短审批时间

二、血管钙化模型在球囊测试中的具体应用

通过性测试

支持评估未扩张的球囊导管能否顺利通过扭曲、狭窄且坚硬的钙化段，这对导管的设计（如推送性、跟踪性、柔顺性）是关键考验。

扩张性测试

验证球囊在高压下是否能有效扩开钙化病变。例如，对于切割球囊，看其刀片是否能嵌入并切开钙化环；对于震波球囊，看其脉冲波是否能有效碎裂或震松钙化灶。

产品安全性测试

观察测试过程中是否会出现球囊破裂、涂层脱落、器械断裂等极端情况，从而评估球囊的爆破压和设计极限，确保临床使用安全。

辅助优化产品设计

医械创新技术研发

机理研究： 在透明的体外模型中，研究人员可以直接观察声压力波如何作用于钙化斑块，并研究其碎裂的模式和效果，这是体内实验无法直接看到的。
参数优化： 帮助确定产生最佳碎裂效果的能量设置、脉冲次数和治疗周期。
竞品分析： 在相同的标准模型上，可以客观地比较不同厂家、不同技术路径（如高压球囊 vs. 切割球囊 vs. 震波球囊）的处理效果，为产品定位和市场策略提供数据支持。

三、血管钙化模型的主要类型及应用

创导三维作为国内最早开展血管中膜钙化模型研发单位，在血管钙化病变的材料、工艺方面有着非常成熟的经验。以解剖结构分类，目前的主要钙化模型有：

1.内膜钙化模型：

· 结构：高透明软质硅胶血管 + 内嵌式仿生钙化组织材料。

· 硬度范围：邵氏 20~50A (可调，模拟不同血管)。

· 顺应性：2~15%/100mmHg (模拟生理血管弹性)。

· 精细度：最细血管内径可达 1mm (满足冠脉模拟需求)。

注意：国内大部分模型厂家无法达到1mm血管内径。

2.中膜钙化模型 (创导三维是国内最早定制中膜钙化模型的单位，工艺成熟)：

· 结构特点：钙化组织精准镶嵌在内、外膜血管之间。

· 硬度及顺应性：硬度(邵氏20~50A)、顺应性(2~15%/100mmHg)、精细度(内径≥1mm)与内膜模型一致。内膜和外膜可采用不同硬度硅胶，更真实模拟解剖结构。

· 核心设计：双层硅胶结构，高度仿真中膜血管钙化