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2025
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血管钙化模型在各类球囊研发测试环节中的核心价值与应用
作者：
在冠状动脉介入治疗领域，各种钙化病变始终是心脏病学家面临的重大挑战。随着切割球囊、刻痕球囊、高压球囊和冲击波球囊（IVL）、棘突球囊等创新器械的涌现，如何确保这些器械在处理钙化病变时的安全性、有效性和可靠性，成为器械研发企业的核心关注点。
血管钙化模型作为一种重要的体外测试手段，正发挥着越来越重要的作用，为球囊导管的研发、优化和验证提供了科学依据和技术保障。
一、血管钙化模型的核心价值
1.高度模拟真实病变环境
血管钙化模型的硅胶载体是基于人体真实CT或MRI的数据优化重建，利用特殊硅胶配方为原料，采用完全自主知识产权的3D打印成型工艺生产的硅胶血管，1:1再现人体内血管的空间结构及内径尺寸，仿真性高。
上图为血管钙化模型
血管钙化模型能够高度还原人体内最复杂、最坚硬的病变环境，为球囊导管提供了极为接近临床的真实测试场景。通过使用钙盐及其他聚合物制成，可根据真实临床需要形成不后硬度、形态及厚度的模拟钙化斑块，通过特殊工艺嵌入透明血管模型中，全面评估球囊导管的通过性和扩张性能。
该模型可模拟不同程度钙化（轻度、中度、重度）、不同病灶形态（细点状、粗颗粒状、环状、爆米花状、局部、偏心等）以及关键的不同钙化位置（内膜、中膜、外膜）等。
2. 显著降低研发风险与成本，辅助缩短审批时间
- 减少动物实验： 在进入昂贵且伦理审查严格的动物实验前，大量的初步筛选和测试可以在体外模型中完成，快速淘汰不合格的设计。
- 降低临床失败风险： 一个在体外钙化模型上都表现不佳的设计，在临床上几乎注定会失败。通过模型测试提前发现问题，避免了高昂的临床试验失败成本。
- 支持模型相关数据依据： 向药监部门（如NMPA、FDA）提交注册申请时，详尽的体外模型测试数据是证明产品安全有效性的关键证据之一，可以加速审批流程。
二、血管钙化模型在球囊测试中的具体应用
通过性测试
支持评估未扩张的球囊导管能否顺利通过扭曲、狭窄且坚硬的钙化段，这对导管的设计（如推送性、跟踪性、柔顺性）是关键考验。
扩张性测试
验证球囊在高压下是否能有效扩开钙化病变。例如，对于切割球囊，看其刀片是否能嵌入并切开钙化环；对于震波球囊，看其脉冲波是否能有效碎裂或震松钙化灶。
产品安全性测试
观察测试过程中是否会出现球囊破裂、涂层脱落、器械断裂等极端情况，从而评估球囊的爆破压和设计极限，确保临床使用安全。
辅助优化产品设计
- 材料选择： 测试不同球囊材料（如尼龙、Pebax等）的耐压性、柔韧性和回卷性能，以找到最佳平衡点。
- 结构设计： 对于特殊球囊（如切割、刻痕），模型可以验证刀片/刻痕的高度、形状、布局是否最优，能否在有效切割的同时最小化对血管内膜的损伤。
- 尺寸确定： 帮助确定最适合处理钙化病变的球囊命名压、额定爆破压（RBP）和工作压力范围。
医械创新技术研发
- 机理研究： 在透明的体外模型中，研究人员可以直接观察声压力波如何作用于钙化斑块，并研究其碎裂的模式和效果，这是体内实验无法直接看到的。
- 参数优化： 帮助确定产生最佳碎裂效果的能量设置、脉冲次数和治疗周期。
- 竞品分析： 在相同的标准模型上，可以客观地比较不同厂家、不同技术路径（如高压球囊 vs. 切割球囊 vs. 震波球囊）的处理效果，为产品定位和市场策略提供数据支持。
三、 血管钙化模型的主要类型及应用
创导三维作为国内最早开展血管中膜钙化模型研发单位，在血管钙化病变的材料、工艺方面有着非常成熟的经验。以解剖结构分类，目前的主要钙化模型有：
1.内膜钙化模型：
· 结构： 高透明软质硅胶血管 + 内嵌式仿生钙化组织材料。
· 硬度范围：邵氏 20~50A (可调，模拟不同血管)。
· 顺应性：2~15%/100mmHg (模拟生理血管弹性)。
· 精细度：最细血管内径可达 1mm (满足冠脉模拟需求)。
注意：国内大部分模型厂家无法达到1mm血管内径。
2.中膜钙化模型 (创导三维是国内最早定制中膜钙化模型的单位，工艺成熟)：
· 结构特点： 钙化组织精准镶嵌在内、外膜血管之间。
· 硬度及顺应性： 硬度(邵氏20~50A)、顺应性(2~15%/100mmHg)、精细度(内径≥1mm)与内膜模型一致。内膜和外膜可采用不同硬度硅胶，能更真实模拟临床手术场景中的不同解剖结构需求。
· 核心设计：双层硅胶结构， 高度仿真中膜血管钙化
· 透明可视：便于直接观察球囊扩张、钙化碎裂过程及器械与血管壁相互作用。
3. 搭配Simuheart脉动模拟系统，实现虚拟现实结合
除了常规血管模型外，冠脉血管介入模型结合Simuheart心血管仿真动力系统，可高度复现人体血流生理情况，模拟球囊在钙化血管扩张过程中，斑块的应力分布和破裂情况，帮助更好地预测性能，指导产品设计方向，节省更多时间和费用。
此外，创导三维还将为您提供模型的人体设计依据、辅助第三方权威测试及验证。助力球囊研发更顺畅。
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