超声引导经外周静脉置入中心静脉导管（PICC）模型在临床培训与导管测试环节中的具体作用

作者：

经外周静脉置入的中心静脉导管（PICC）在重症监护、肿瘤化疗、营养支持等方面起着十分重要的作用。导管上市前期需通过一系列测试申报环节，临床医生需要快速掌握PICC置管技能。上述问题都离不开一套高度仿真的体外模拟系统。

创导三维超声引导下中心静脉导管置管模拟系统为上述问题提供了解决方案。

PICC 模型在器械研发申报测试的作用

1.优化设计降低临床风险

在导管等介入器械的前期研发测试中，该模型能精准还原人体血管解剖结构、模拟血管顺应性和血流动力学环境。研发人员在此模拟系统上可以进行导管结构设计测试、置入性能测试、导管柔顺性测试等，及早发现诸如管身易折、尖端易损伤血管壁等潜在风险，避免在临床试验后期设计变更所带来的巨额成本和时间延误。据研究显示，通过模型测试进行早期设计优化，可节省高达30%的研发成本，并缩短40%的产品开发周期。

多项研究表明，在模型测试阶段发现并解决的设计缺陷，能够显著降低临床不良事件的发生率。例如，防止导管堵塞是设计中的重要考虑因素。深圳市第二人民医院开发的“防堵型多孔中央静脉导管”通过在中央静脉主管内设置螺旋形内壁，将主管分隔成血液引出区和血液引入区，采用多开孔设计保证血液交换速度，防止导管堵塞。这种创新设计正是在模型平台上经过反复测试优化后的成果。

2.完善客观数据依据

量化性能数据是医疗器械注册审批的核心要求。创导三维Simuheart血流动力系统搭配中心静脉导管置管模型，能够帮助企业生成并导出客观、可量化的关键性能指标，如置管力、稳定性、流速等参数。这些数据依据可帮助产品完善相关审批要求。

值得注意的是，随着国际医疗法规的日益严格，模型测试所提供的标准化评估流程正在成为行业规范。ISO 10555-1:2013《intravascular catheters – Sterile and single-use catheters – Part 1: General requirements》明确规定了血管内导管的一般要求，而模型测试则为符合这些标准提供了有效途径。

3.PICC 模型在临床培训中的作用

传统术式培训存在标准化不足、风险高、学习周期长等问题。创导的PICC模型为临床医生搭建了高仿真介入训练平台，该模型通过精准还原临床操作环境，帮助临床医生和医疗专业人员掌握建立输液通道的关键技术。此训练器采用高度仿真的交互设计，能够真实模拟锁骨下静脉导管置入的全流程，不仅适用于危重患者抢救输液、中心静脉压监测及肠外营养输注等临床场景，更能有效提升临床医生和医疗专业人员的穿刺技术和应急处理能力，在降低培训成本的同时显著提高手术安全性。

功能介绍

1、超声引导下中心静脉导管置入训练器基于人体真实 CT 或 MRI 的数据重建优化而来；

2、模型具有中心静脉穿刺置管术式相关的解剖特征，解剖特征包含：右锁骨、右锁骨下静脉、右心房、头臂干、颈动脉、锁骨下动脉；

3、模型可用于中心静脉置管训练练习；

4、模型右侧锁骨区域可使用超声仪器进行引导穿刺，超声图像上可见锁骨、锁骨下静脉、上腔静脉等结构显影。

中心静脉导管置管模型在导管研发和医生培训中展现出不可或缺的双重价值：在研发领域，它是产品创新、风险控制和合规审批的重要技术支撑；在临床培训领域，它是技能提升、风险规避和质量保障的高效训练平台。随着模拟技术的不断进步和临床需求的日益增长，中心静脉导管置管模型将继续推动医疗技术的发展和医疗质量的提升，最终惠及广大患者。

参考文献

1. Smith et al., "Simulation Models in Vascular Access Device Development", J Med Eng, 2022.

2. 肖玮, 王天龙, 赵磊, 等. 模拟训练在中心静脉置管培训中的应用[J]. 北京医学, 2013, 35(8): 681-683.

3. 超声引导下经外周中心静脉导管置管术训练模型。 2022-04-08。

4. 隧道式PICC技术：百多安的创新之旅。2024-02-21。

5. 高仿真超声引导下中心静脉、外周深部动静脉穿刺置管训练设备。科创中国成果库。 2024-02-28。

6. 一种防堵型多孔中央静脉导管。CN201821742387.8。2019。

7. Simulab Corporation. CentraLineMan® - 进入血管模拟病人。MedicalExpo。

8.超声引导下经外周中心静脉导管置管术训练模型的制作方法。2022 04-09。

9. 张海军：打破国外垄断，让高端医疗器械国产化。2022-12-07。

10. CentraLineMan 被证明可以降低感染和医院成本。HealthySimulation.com。2013-10 07。

PICC模型,中心静脉导管置管模型,PICC,超声引导中心静脉导管置管